Азитромицин Авексима табл. п/о пленочной 500 мг 3 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: азитромицин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

— Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
— Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
— Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
— Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА.
3. Прием препарата АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА, и для чего его применяют

АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА содержит действующее вещество азитромицин. Азитромицин является антибиотиком – лекарственным средством, которое подавляет рост и размножение микроорганизмов.

Показания к применению

Препарат АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет с массой тела более 45 кг для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, в том числе:

— инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
— инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т. ч. вызванные атипичными возбудителями;
— инфекции кожи и мягких тканей (акне вульгарис средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
— начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans);
— инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

Способ действия препарата АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА

Азитромицин является антибиотиком - лекарственным средством, которое подавляет рост и размножение микроорганизмов (бактерий). Азитромицин способен хорошо проникать в очаг инфекции, накапливаясь там в высоких концентрациях, которые сохраняются длительное время. Благодаря этому свойству АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА способен эффективно бороться с инфекциями, вызванными чувствительными к нему микроорганизмами.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА

Противопоказания

Не принимайте препарат АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА:

— если у Вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие макролиды или кетолиды, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
— если у Вас тяжелая печеночная недостаточность;
— если Вы принимаете эрготамин или дигидроэрготамин.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом приема препарата АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА сообщите своему врачу, если у Вас есть или когда-либо были:

— Заболевания, сопровождающиеся слабостью и быстрой утомляемостью мышц (миастения), так как применение азитромицина может спровоцировать развитие указанных симптомов (миастенического синдрома) или вызвать обострение миастении.
— Нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития быстропрогрессирующего воспаления печени (фульминантного гепатита) и печеночной недостаточности тяжелой степени.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая общая слабость (астения), желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, апатия, нарушения сна, заторможенность (печеночная энцефалопатия), так как в этом случае может потребоваться исследование функции печени и экстренное лечение.

— Нарушение функции почек. Во время лечения Ваш врач будет контролировать скорость клубочковой фильтрации (СКФ, показатель, отражающий работу почек) перед началом и во время лечения препаратом АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА.

— Следующие факторы, способствующие возникновению нарушений ритма сердца (проаритмогенные факторы), особенно у пожилых:
- характерные изменения на электрокардиограмме (врожденное или приобретенное удлинение интервала QT),
- принимаете антиаритмические препараты классов IА (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (пимозид), антидепрессанты (циталопрам), фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин),
- нарушения баланса воды и солей в организме (нарушения водно-электролитного баланса), особенно если имеется снижение в крови уровня калия (гипокалиемия) или магния (гипомагниемия),
- выраженное замедление пульса (клинически значимая брадикардия),
- аритмия сердца (нарушения частоты, ритма или регулярности сокращений),
- тяжелая сердечная недостаточность.

Если у Вас имеются или были раньше факторы, перечисленные выше, сообщите об этом врачу, так как при лечении макролидами, в том числе, препаратом АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА, наблюдалось появление характерных изменений на электрокардиограмме (удлинение сердечной реполяризации и интервала QT), повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе потенциально опасных для жизни (типа «пируэт»).

— Вы принимаете дигоксин, варфарин, циклоспорин (см. раздел «Другие препараты и препарат АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА»).

Принимайте препарат АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после приема препаратов, нейтрализующих чрезмерное количество кислоты желудочного сока (антацидные лекарственные препараты) (см. раздел «Другие препараты и препарат АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА»).

Во время приема препарата АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА Вам будут регулярно назначать обследования на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаков суперинфекций, в том числе грибковых (например, молочница на слизистой оболочке полости рта, влагалища). Сообщите лечащему врачу, если во время лечения препаратом у Вас появились признаки инфекции.

Не принимайте АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА совместно с производными эрготамина и дигидроэрготамина из-за возможного развития отравления алкалоидами спорыньи (эрготизм), входящими в состав этих лекарственных препаратов (см. раздел «Противопоказания»).

Сообщите лечащему врачу, если во время лечения препаратом АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА Вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, которые могут являться признаками воспалительного заболевания толстого кишечника, вызванного бактерией Clostridium difficile (псевдомембранозный колит): как в виде легкого поноса (диареи), так и тяжелого поражения кишечника (колит).

При появлении диареи на фоне приема препарата АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА или в течение 2 месяцев после окончания лечения, обратитесь к врачу для исключения клостридиального псевдомембранозного колита. Не принимайте для лечения диареи препараты, тормозящие перистальтику кишечника.

Немедленно прекратите прием препарата и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью, если во время лечения препаратом Вы испытываете какие-либо из следующих состояний аллергической реакции:

? Реакции анафилаксии, такие как: отек кожи лица и шеи (ангионевротический отек), понижение артериального давления, затрудненное дыхание, потеря сознания (анафилаксия, в редких случаях с летальным исходом), лихорадка, озноб, зуд и сыпь.
? Реакции на коже, такие как: сыпь, покраснение кожи с гнойничковыми высыпаниями (острый генерализованный экзантематозный пустулез), развитие тяжелых кожных реакций, сопровождающихся высокой температурой тела, болью и отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, а также кровотечением из губ, глаз, рта, носа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, в редких случаях с летальным исходом). Возможно появление лекарственной сыпи, сопровождающееся увеличением клеток крови эозинофилов (эозинофилия) и поражением внутренних органов (DRESS-синдром).

Ваш лечащий врач может принять решение о проведении соответствующего обследования и назначить необходимое лечение.

После отмены симптоматической терапии возможно возобновление симптомов аллергической реакции.

Перед началом приема препарата АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА, сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете гидроксихлорохин или хлорохин (противомалярийные препараты), так как повышается риск сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности при одновременном приеме азитромицина и данных препаратов (см. раздел «Другие препараты и препарат АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА»).

Дети

Не давайте препарат АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА детям в возрасте до 12 лет с массой тела менее 45 кг, потому что им невозможно подобрать дозу азитромицина в таблетках 250 мг и 500 мг.

Другие препараты и препарат АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные препараты, в том числе отпускаемые без рецепта. Это особенно важно при применении следующих препаратов:

— Антацидные препараты (препараты для химической нейтрализации кислоты желудочного сока), поскольку они могут уменьшить концентрацию азитромицина в крови. Поэтому принимайте препарат АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после приема антацидных препаратов и пищи.
— Дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности) и колхицин (препарат для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки) (субстраты Р-гликопротеина), поскольку азитромицин может усилить действие субстратов Р-гликопротеина. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете дигоксин или колхицин, так как возможно потребуется коррекция их дозы на фоне приема препарата АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА.
— Зидовудин (препарат для лечения ВИЧ-инфекции), поскольку азитромицин может усилить действие зидовудина, или увеличивать вероятность появления нежелательных реакций.
— Алкалоиды спорыньи (препараты для лечения мигрени, такие как эрготамин и дигидроэрготамин). Не принимайте производные алкалоидов спорыньи (эрготамин и дигидроэрготамин) одновременно с препаратом АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА из-за риска серьезных нежелательных реакций, таких как зуд в конечностях, мышечные судороги и гангрена рук и ног из-за нарушения кровообращения (эрготизм) (см. раздел «Противопоказания»).
— Аторвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови), так как при применении в клинической практике были получены отдельные сообщения о случаях повреждения мышц (рабдомиолиз) при одновременном приеме азитромицина и статинов.
— Антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови и препятствующие чрезмерному образованию тромбов) непрямого действия (производные кумарина), поскольку одновременный прием их с азитромицином может увеличить риск кровотечения. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете внутрь антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина) во время лечения препаратом АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА, так как в этом случае Вам потребуется более частое определение показателей свертываемости крови.
— Циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему, иммунодепрессант), поскольку при одновременном приеме с азитромицином может увеличиться концентрация циклоспорина в крови. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете циклоспорин и Вам назначили препарат АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА. Если по решению врача Вам потребуется совместное применение циклоспорина и азитромицина, для предупреждения риска, Вам будет проводиться периодическое определение уровня циклоспорина в крови и коррекция его дозы при необходимости.
— Рифабутин (антибиотик, в основном используемый для лечения туберкулеза), поскольку при одновременном приеме азитромицина и рифабутина иногда наблюдалось снижение в крови белых клеток крови, которые убивают бактерии, называемых нейтрофилами (нейтропения).
— Терфенадин (противоаллергический препарат, так как было установлено, что одновременный прием терфенадина и макролидов, включая азитромицин, может вызывать аритмию и характерные изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT).
— Гидроксихлорохин или хлорохин (используются для лечения ревматических заболеваний или малярии), в связи с повышением риска сердечно-сосудистых событий и сердечно- сосудистой смертности при одновременном приеме данных препаратов с азитромицином.

Сообщите врачу, если во время лечения препаратом АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов, в виду имеющихся данных о их взаимодействиях с другими препаратами группы макролидов:

- препараты, метаболизирующиеся с участием изоферментов системы цитохрома P450;
- цетиризин (препарат для лечения аллергии);
- диданозин (дидезоксиинозин), эфавиренз, индинавир и нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции);
- флуконазол (противогрибковый препарат);
- карбамазепин (противоэпилептическое средство);
- метилпреднизолон (глюкокортикоидный гормон, оказывает иммунодепрессивное, противоаллергическое, противовоспалительное, противошоковое действие);
- силденафил (препарат для лечения нарушений эрекции);
- теофиллин (препарат для лечения бронхиальной астмы);
- триазолам/мидазолам (снотворные, успокаивающие препараты);
- триметроприм/сульфаметоксазол (комбинированный противомикробный препарат).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время лечения препаратом АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА возможно развитие нежелательных реакций со стороны нервной системы и органа зрения, поэтому соблюдайте осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть по сути не содержит натрия.

3. Прием препарата АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: по 500 мг (1 таблетка по 500 мг или 2 таблетки по 250 мг) 1 раз сутки в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г).

При  акне  вульгарис  средней  степени  тяжести:  по  500  мг  (1  таблетка  по  500  мг  или   2 таблетки по 250 мг) 1 раз в сутки в течение 3-х дней, затем по 500 мг (1 таблетка по 500 мг или  2  таблетки  по  250  мг)  1  раз  в  неделю  в  течение  9  недель  (курсовая  доза  6,0 г).

Первую еженедельную дозу 500 мг (1 таблетка по 500 мг или 2 таблетки по 250 мг) примите через 7 дней после приема первой ежедневной дозы 500 мг (8-ой день от начала лечения), последующие    8    еженедельных    доз    по    500    мг    (1    таблетка    по    500    мг    или    2 таблетки по 250 мг) принимайте с интервалом в 7 дней.

При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) – мигрирующей эритеме (erythema migrans): 1 раз в сутки в течение 5 дней. В 1-й день – 1000 мг (2 таблетки по 500 мг или 4 таблетки по 250  мг),  затем  со  2-го  по  5-й  день  –  по  500  мг  (1  таблетка  по  500  мг  или 2 таблетки по 250 мг) (курсовая доза 3,0 г).

При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): неосложненный    уретрит/цервицит     –     1000     мг     (2     таблетки     по     500     мг     или 4 таблетки по 250 мг) однократно.

Применение у детей и подростков

У детей от 12 лет с массой тела свыше 45 кг режим дозирования совпадает с режимом дозирования у взрослых пациентов.
Таблетки препарата АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА по 250 мг и 500 мг подходят для детей от 12 лет с массой тела более 45 кг, которые в состоянии проглотить таблетку.

Для удобства применения у детей рекомендуется прием азитромицина в соответствующей лекарственной форме.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, не разжевывать, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды, 1 раз в сутки. Линия разлома (риска) на таблетке 500 мг не предназначена для разделения таблетки.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии будет определять Ваш лечащий врач.

Если Вы приняли препарата АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребенок приняли азитромицин больше, чем следовало, то в случае передозировки возможно возникновение временной потери слуха, тошноты, рвоты, диареи. Обратитесь за медицинской помощью. Врач назначит Вам лечение для устранения симптомов передозировки.

Если Вы забыли принять препарат АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА

Что делать, если Вы забудете принять препарат, зависит от того, сколько времени пройдет до следующей дозы:

- если до следующей дозы осталось 12 часов или более, примите дозу препарата АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время.
- если до следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Затем примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА

Не следует прекращать прием препарата по собственной инициативе, не посоветовавшись предварительно с врачом, даже если Вы чувствуете себя лучше. Если назначенный курс не был завершен, инфекция может вернуться.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих признаков серьезных нежелательных реакций:

— Нарастающий отек кожи лица и шеи (ангионевротический отек), аллергические реакции, которые проявляются красной выступающей сыпью на коже, затруднением дыхания, отеком лица, рта, губ или век, чувством слабости (реакции гиперчувствительности) могут возникать нечасто (не более чем у 1 человека из 100).
— Аллергическая кожная реакция в виде покраснения кожи с гнойничковыми высыпаниями (острый генерализованный экзантематозный пустулез) может возникать редко (не более чем у 1 человека из 1 000).
— Тяжелая аллергическая реакция, сопровождающаяся понижением артериального давления, затрудненным дыханием, потерей сознания (анафилактическая реакция); учащенное сердцебиение, резкое головокружение, слабость, потеря сознания (увеличение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия); быстро нарастающая общая слабость, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, апатия, нарушения сна, заторможенность (печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом, в основном на фоне нарушения функции печени тяжелой степени), некроз печени, фульминантный гепатит); тяжелые кожные реакции, сопровождающиеся высокой температурой тела, болью и отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, а также кровотечением из губ, глаз, рта, носа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз); воспаление на коже с сыпью в виде кругов (мультиформная эритема); лекарственная сыпь, сопровождающаяся увеличением клеток крови эозинофилов (эозинофилия) и поражением внутренних органов (DRESS-синдром); уменьшение или отсутствие мочи, потеря аппетита, тошнота, рвота, вздутие живота, понос или запор, слабость, потливость, заторможенность (острая почечная недостаточность), внезапная сердечно-сосудистая смерть могут возникать с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА, перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

— понос (диарея).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

— головная боль;
— тошнота, рвота, боль в животе;
— снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

— грибковое поражение (кандидоз), в том числе слизистой оболочки полости рта, вагинальная инфекция, воспаление легких (пневмония), грибковая инфекция, бактериальная инфекция, воспаление слизистой оболочки глотки (фарингит), воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника (гастроэнтерит), респираторные заболевания, воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
— снижения уровня лейкоцитов (лейкопения), снижение количества нейтрофилов (нейтропения), повышение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия);
— отсутствие аппетита (анорексия);
— головокружение, нарушение вкусовых ощущений, чувство покалывания и «ползанья мурашек» на коже (парестезии), сонливость, бессонница, нервозность;
— нарушение зрения;
— расстройство слуха, ощущение вращения окружающих предметов вокруг тела (вертиго);
— ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу;
— учащенное дыхание (одышка), носовое кровотечение;
— усиленное газообразование в кишечнике (метеоризм), ощущение боли и/или дискомфорта в животе (диспепсия), запор, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), нарушение глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез;
— воспаление печени (гепатит);
— кожная сыпь, зуд, зудящие, выступающие над кожей, высыпания аллергического характера (крапивница), воспаление кожи (дерматит), сухость кожи, потливость;
— дегенеративно-воспалительное заболевание суставов (остеоартрит), боли в мышцах (миалгия), боль в спине, боль в шее;
— расстройства мочеиспускания (дизурия), боль в области почек;
— маточные кровотечения (метроррагии), нарушение функции яичек;
— отек, состояние, характеризующееся общей слабостью, повышенной утомляемостью (астения), недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, скопление жидкости в тканях нижних конечностей (периферические отеки);
— повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлоридов в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитов), снижение отношения объема форменных элементов к единице общего объема крови (гематокрита), повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

— состояние сильного эмоционального возбуждения, сопровождаемое чувствами страха и тревоги (ажитация);
— нарушение функции печени, холестатическая желтуха;
— повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому   излучению (реакция фотосенсибилизации).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

— снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), снижение количества красных клеток крови (эритроцитов) в следствие их разрушения (гемолитическая анемия);
— изменение цвета языка, воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

— псевдомембранозный колит;
— снижение кожной чувствительности (гипестезия), тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, мышечная слабость (миастения), бред, возникновение образов, видений, звуков, запахов, которые кажутся реальными, но таковыми не являются (галлюцинации);
— нарушение слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах;
— понижение артериального давления;
— боли в суставах (артралгия);
— воспаление почек (интерстициальный нефрит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13.
Телефон: +7 (7172) 235 - 135
Электронная почта: farm@dari.kz
Интернет-сайт: https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.
Телефон: +996 (312) 21-92-78
Электронная почта: pharm@dlsmi.kg
Интернет-сайт: https://www.dlsmi.kg

5. Хранение препарата АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА содержит
Действующим веществом является азитромицин.

АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит азитромицина дигидрат – 262,00 мг (в пересчёте на азитромицин – 250,00 мг).

АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит азитромицина дигидрат – 524,00 мг (в пересчёте на азитромицин – 500,00 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, тальк.

Состав пленочной оболочки: VIVACOAT®, тип РА-1Р-000 (полидекстроза, титана диоксид, тальк, полиэтиленгликоль 3350, гипромеллоза 6).

Внешний вид препарата АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА и содержимое упаковки

АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.
На поперечном разрезе: белого или почти белого цвета.

АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне.
На поперечном разрезе: белого или почти белого цвета.
По 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Регистрационный номер: ЛП-005249 и ЛП-№(003221)-(РГ-RU)

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация ОАО «Авексима»
125284, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31А, стр. 1.
Тел.: +7 (495) 258-45-28.
Адрес электронной почты: info@avexima.ru

Производитель (выпускающий контроль качества)

Российская Федерация
ОАО «Ирбитский химфармзавод»
Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Карла Маркса, д. 124, стр. 1.

Или

ООО «Авексима Сибирь»
652473, Россия, Кемеровская обл. - Кузбасс, г. Анжеро-Судженск, ул. Герцена, д. 7.

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ОАО «Авексима»
125284, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31А, стр. 1.
Тел.: +7 (495) 258-45-28
Адрес электронной почты: info@avexima.ru

Республика Казахстан

ТОО «Adalan»
050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 23, оф. 202.
Телефон: +7 701 217 24 57
Электронная почта: pv@adalan.kz

Кыргызская Республика

ТОО «Adalan»
050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 23, оф. 202.
Телефон: +996 557 870 101
Электронная почта: pv@adalan.kz

Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств.