Элигард

Владелец регистрационного удостоверения:  ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V. (Нидерланды)

Произведено:  MEDIGEHE, AG (Германия)

Представительство:  АСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП Б.В. (Нидерланды)

Код ATX:  L02AE02 (Leuprorelin)

Активное вещество: лейпрорелин (leuprorelin)

Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма ЭЛИГАРД лиофилизат д/пригот. раствора для п/к введения в компл. с растворителем 45 мг: шприцы 2 шт. в компл. с иглой д/и и пакетиками с силикагелем (2 шт.)

рег. №: ЛСР-006156/09 от 29.07.09 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в комплекте с растворителем (шприц Б) от белого до почти белого цвета, без видимых посторонних частиц. Приложенный растворитель (шприц А) - вязкая жидкость от светло-желтого до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета, прозрачная, без видимых посторонних частиц; допускается наличие пузырьков воздуха. Приготовленный раствор - вязкая жидкость от светло-желтого до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета, без видимых посторонних частиц; допускается наличие пузырьков воздуха.

1 доза   1 шприц Б лейпрорелина ацетат         7.5 мг    10.6 мг*

Растворитель (шприц А): сополимер поли-D,L-лактид-ко-гликолид:ПЛГХ (50:50) - 117 мг, N-метил-2-пирролидон - 226 мг.

Шприцы [шприц А в комплекте с поршнем для шприца Б и пакетиком с силикагелем в полиэфирной ячейковой упаковке, покрытой алюминиевой ламинированной фольгой; шприц Б в комплекте с иглой д/и в пенале из прозрачного пластика и пакетиком с силикагелем в ячейковой упаковке, покрытой алюминиевой ламинированной фольгой] (2) - упаковки ячейковые (2) - пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в комплекте с растворителем (шприц Б) от белого до почти белого цвета, без видимых посторонних частиц. Приложенный растворитель (шприц А) - вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета, прозрачная, без видимых посторонних частиц; допускается наличие пузырьков воздуха. Приготовленный раствор - вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета, без видимых посторонних частиц; допускается наличие пузырьков воздуха.           

1 доза   1 шприц Б лейпрорелина ацетат         22.5 мг 29.2 мг*

Растворитель (шприц А): сополимер поли-D,L-лактид-ко-гликолид:ПЛГ (75:25) - 206 мг, N-метил-2-пирролидон - 251 мг.

Шприцы [шприц А в комплекте с поршнем для шприца Б и пакетиком с силикагелем в полиэфирной ячейковой упаковке, покрытой алюминиевой ламинированной фольгой; шприц Б в комплекте с иглой д/и в пенале из прозрачного пластика и пакетиком с силикагелем в ячейковой упаковке, покрытой алюминиевой ламинированной фольгой] (2) - упаковки ячейковые (2) - пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в комплекте с растворителем (шприц Б) от белого до почти белого цвета, без видимых посторонних частиц. Приложенный растворитель (шприц А) - вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета, прозрачная, без видимых посторонних частиц; допускается наличие пузырьков воздуха. Приготовленный раствор - вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета, без видимых посторонних частиц; допускается наличие пузырьков воздуха.

1 доза   1 шприц Б лейпрорелина ацетат         45 мг     59.2 мг*

Растворитель (шприц А): сополимер поли-D,L-лактид-ко-гликолид:ПЛГ (85:15) - 217 мг, N-метил-2-пирролидон - 217 мг.

Шприцы [шприц А в комплекте с поршнем для шприца Б и пакетиком с силикагелем в полиэфирной ячейковой упаковке, покрытой алюминиевой ламинированной фольгой; шприц Б в комплекте с иглой д/и в пенале из прозрачного пластика и пакетиком с силикагелем в ячейковой упаковке, покрытой алюминиевой ламинированной фольгой] (2) - упаковки ячейковые (2) - пачки картонные.

* - в препарате заложен избыток активного вещества для компенсации потерь в шприце и игле.

Клинико-фармакологическая группа:  Аналог гонадотропин-рилизинг гормона - депо-форма

Фармако-терапевтическая группа: Противоопухолевое средство, гонадотропин релизинг гормона аналог

Показания

— гормонозависимый рак предстательной железы.

Режим дозирования

Элигард назначают п/к 1 раз в месяц при дозировке 7.5 мг, 1 раз в 3 месяца при дозировке 22.5 мг и 1 раз в 6 месяцев при дозировке 45 мг. Введенный раствор образует депо препарата, обеспечивающее постоянное высвобождение лейпрорелина в течение указанного периода. Лечение длительное. При повышении уровня ПСА на фоне кастрационного уровня тестостерона лечение Элигардом следует прекратить.

Место инъекции следует периодически менять. Избегать попадания препарата в артерию или вену.

Клинических данных по применению Элигарда у больных с печеночной или почечной недостаточностью нет.

Правила приготовления раствора

Содержимое двух заранее наполненных стерильных шприцев должно быть смешано непосредственно перед введением. Приготовление смеси производится следующим образом:

1. Перед использованием упаковку достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре до тех пор, пока температура упаковки не достигнет комнатной.

2. Извлечь шприц А и шприц Б из упаковок. Вынуть из шприца Б короткий поршень со вторым ограничителем, достать длинный поршень из упаковки со шприцом А и вставить его в шприц Б.

3. Снять крышки со шприца А (растворитель для приготовления раствора) и шприца Б (лиофилизированный лейпрорелина ацетат) и осторожно соединить шприцы. Смешать раствор, попеременно нажимая на поршень шприца А и шприца Б 60 раз для получения однородного раствора. Готовая к применению смесь должна быть бесцветной или светло-желтой.

4. Ввести полученную смесь в шприц Б. Убрать шприц А, продолжая до конца надавливать на его поршень. Могут появиться небольшие пузырьки. Это нормальное явление и оно никак не влияет на образование депо после введения. Вставить в шприц Б стерильную иглу.

5. Смесь готова для п/к введения.

6. Раствор должен быть немедленно введен после смешивания.

Раствор предназначен только для одноразового использования. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.

Побочное действие

Побочные эффекты, наблюдаемые при применении Элигарда, в основном обусловлены фармакологическим действием препарата.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы жара, повышение или снижение АД, обморок; в отдельных случаях - периферические отеки, эмболия ветвей легочной артерии, сердцебиение, одышка.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: гипестезия, головокружение, головная боль, бессонница, вкусовые расстройства, расстройства обоняния, непроизвольные движения; в отдельных случаях - нарушения сна, депрессия, периферическое головокружение, амнезия, расстройство зрения и повышенная чувствительность кожи.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота/рвота, диарея, диспепсия, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм, повышенное содержание АЛТ.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, затрудненное дыхание.

Со стороны мочеполовой системы: дизурия, никтурия, олигурия, инфекция мочевых путей, затрудненное мочеиспускание, спазмы мочевого пузыря, гематурия, острая задержка мочи, атрофия яичек, боль в яичках, бесплодие, импотенция, снижение либидо.

Со стороны эндокринной системы: боль в грудных железах, гинекомастия.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, боль в спине, боль в конечностях, миалгия, мышечные судороги, мышечная слабость.

У больных с хирургической или медикаментозной кастрацией отмечается снижение плотности костной ткани. Следует иметь в виду, что длительный прием Элигарда также может привести к снижению плотности костной ткани и прогрессированию остеопороза.

Со стороны системы кроветворения: снижение количества эритроцитов, уровня гемоглобина и гематокрита; редко - тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны свертывающей системы крови: увеличение времени свертывания крови, увеличенное протромбиновое время.

Со стороны лабораторных показателей: повышение содержания КФК в крови, повышенное содержание триглицеридов в крови.

Местные реакции: жжение/покалывание, боль, покраснение, кровоподтеки и зуд в месте инъекции; редко - уплотнение и изъязвление в месте введения препарата.

Прочие: чувство недомогания, повышенная усталость, слабость, кожная сыпь, алопеция, повышенная потливость, озноб, изменение толерантности к глюкозе, увеличение массы тела. В первые недели после начала терапии Элигардом может наблюдаться обострение симптомов заболевания.

Противопоказания к применению

— хирургическая кастрация;

— повышенная чувствительность к лейпрорелину, другим агонистам ГнРГ или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав лекарственной формы.

Противопоказан женщинам и детям.

Применение при беременности и кормлении грудью

 Препарат противопоказан женщинам.

Применение при нарушениях функции печени

 Клинических данных по применению Элигарда у больных с печеночной недостаточностью нет.

Применение при нарушениях функции почек

 Клинических данных по применению Элигарда у больных с почечной недостаточностью нет.

Применение у детей

 Препарат противопоказан детям.

Особые указания

Элигард должен применяться под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии.

Элигард, как и другие агонисты ГнРГ, в течение первой недели лечения вызывает кратковременное повышение концентрации тестостерона, дигидротестостерона и кислой фосфатазы в сыворотке крови, в связи с чем, у пациентов могут усилиться симптомы или возникнуть новые, такие как боль в костях, неврологические расстройства, гематурия, обструкция мочеточника или инфравезикальная обструкция. Эти симптомы обычно проходят при продолжении терапии. При применении агонистов ГнРГ сообщалось также о случаях компрессии спинного мозга. При необходимости следует проводить стандартное лечение этих осложнений.

За пациентами с метастазами в позвоночник и/или головной мозг, а также за пациентами с обструкцией мочевых путей должно вестись тщательное наблюдение в течение первых нескольких недель лечения.

Дополнительное назначение соответствующего антиандрогена за 3 дня до начала терапии Элигардом и продолжение его приема в течение первых двух или трех недель лечения предупреждает последствия первоначального повышения уровня тестостерона.

Антиандрогенная терапия повышает риск переломов костей в результате возникновения остеопороза. Помимо продолжительного дефицита тестостерона на развитие остеопороза может влиять преклонный возраст, курение, потребление алкоголя, избыточная масса тела и недостаточные физические нагрузки.

В связи с возможным снижением толерантности к глюкозе, пациенты с сахарным диабетом, нуждаются в более тщательном наблюдении при лечении препаратом Элигард.

После выполнения кастрации хирургическим путем применение Элигарда не приводит к дальнейшему снижению тестостерона в сыворотке крови.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Некоторые побочные реакции препарата, такие как повышенная усталость, головокружение, нарушения зрения, могут отрицательно влиять на способность к управлению автомобилем и выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Данных относительно передозировки у людей не имеется. В случае передозировки больному следует проводить симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

Исследований по изучению фармакокинетического взаимодействия препарата Элигард с другими препаратами не проводилось. О взаимодействии Элигарда с другими лекарственными препаратами не сообщалось.

Условия отпуска из аптек

 Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С в оригинальной упаковке. Срок годности - 2 года.

Готовый раствор стабилен химически и физически в течение 30 мин при температуре 25°С.